8月21日，创新药头部企业亚盛医药（NASDAQ：AAPG;HKEX：6855）公布2025年上半年业绩。报告期内，公司收入2.34亿元人民币，其中耐立克®（奥雷巴替尼）销售收入达2.17亿元人民币，同比增长93%，这主要受益于公司自主研发的1类新药耐立克®已获批适应症全部纳入医保后的放量增长。同时，公司现金流持续获得改善，货币资金充沛。截至目前，公司总货币资金超30亿元人民币。
报告期内，亚盛医药在“全球创新”战略引导下，在产品商业化、临床开发、国际化布局等方面取得里程碑式进展。值得一提的是，公司核心产品利生妥®（通用名：利沙托克拉、研发代号：APG-2575）于2025年7月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，亚盛医药正式进入双引擎驱动增长时期。
此外，利生妥®一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究也在近日获美国FDA和欧洲EMA批准，这也是利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，该研究将在多国家多中心同步入组，加速新药上市进程。利生妥®也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是亚盛医药与利生妥®全球临床开发的又一重要里程碑。
商业化再提速
迈入商业化阶段以来，亚盛医药持续交出了优异的答卷。在报告期内，亚盛医药核心产品是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®。而随着该产品已获批适应症全部纳入国家医保药品目录，其药品可及性和可负担性进一步提升，市场放量提速。报告期内，耐立克®实现销售收入2.17亿元人民币，同比增长93%。随着耐立克®后续适应症的不断推进，其有望在未来几年持续迎来销售放量。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士介绍，除去上半年销售业绩与去年同期比增长93%外，亚盛医药今年上半年每个季度环比增长也都超过了90%，这反映出耐立克®积极的临床需求，以及医保覆盖之后对患者可及性的增加所带来的销售增量；此外，耐立克®所覆盖的准入医院也在过去两年的基础上再进一步增加了将近50%。
实际上，耐立克®的临床价值和潜力也不断得到肿瘤领域的权威认可。报告期内，耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。值得一提的是，此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）儿童患者的治疗中，首次将耐立克®升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着耐立克®在儿童血液领域开启了全新篇章，也为其后续商业化前景打开了更大想象空间。
而随着又一重磅品种利生妥®在国内获批，亚盛医药商业化进程也将进入加速期。
此前在今年7月10日，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这是中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。
Bcl-2靶点成药性难度极高，自该靶点在1985年被首次发现起迄今40年来，全球层面仅有2个Bcl-2抑制剂获批（其中包括利生妥®）。利生妥®的获批上市，也再一次彰显了亚盛医药的原创新药开发实力。
据悉，利生妥®获批后，亚盛医药迅速与国药控股、上药控股、华润天津等多家医药流通龙头企业签署了合作协议，全面推进利生妥®商业化布局，并在15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方，实现产品快速落地、惠及患者，也再次体现了亚盛医药在商业化上的高效。
利生妥®的上市意味着亚盛医药正式迈入双引擎驱动增长时期，商业化按下加速键。后续公司将进一步加强构建商业化体系，最大化释放产品协同效应。
利生妥冲击全球首创，有望填补巨大市场空白
除了已在国内获批上市外，利生妥®还具有强劲的全球Best-in-class潜力，相较全球同类药物具有更安全、更便捷、更高效的差异化优势。2025年4月，利生妥®已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》，，是唯一获得指南推荐的中国国产原研Bcl-2抑制剂。
亚盛医药正加速推动公司在研品种在全球范围内的临床开发，目标成为全球血液肿瘤创新领域的领导者。报告期内，以耐立克®与利生妥®为主导的高价值产品管线的潜力正不断得到认可，公司九项注册III期临床研究稳步推进，其中三项获美国FDA许可。
2025年8月，利生妥®联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。GLORA-4研究已于2024年获CDE许可。目前，该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。这将极大助力加速利生妥®后续在MDS适应症的临床开发和上市注册程序。值得一提的是，利生妥®也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，该研究有望支持利生妥®成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂，和该领域自去甲基化药物获批20年多年来首个获批的靶向药，打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。
而必须指出的是，在今年6月，罗氏/艾伯维宣布，其BCL-2抑制剂维奈克拉在一项三期临床试验（VERONA）中未能改善骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的总生存期（OS），意味着该项研究以失败告终。相比于维奈克拉，利生妥®此前的多项研究中均展现出了更优的疗效与安全性数据，尤其是在安全性上。而随着维奈克拉的失利，GLORA-4研究一旦成功，利生妥®有望成为全球首个在此领域获批的Bcl-2抑制剂，同时也将彻底改变这一领域的治疗现状，有望在未来一段时间内独占全球数十亿美元的市场。
今年在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究获口头报告。数据显示，利生妥®在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。此外，报告期内，公司多项研究成果入选2025欧洲血液学年会（EHA）及2025美国癌症研究协会（AACR）年会。
此外，亚盛医药还正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MDS、多发性骨髓瘤（MM）等领域的治疗潜力，有4项全球注册III期临床试验正在开展中，其中两项获美国FDA许可。
杨大俊表示，目前，亚盛医药在临床进展、海外BD，以及通过推进美国纳斯达克上市上实现了“三箭齐发”，解决了亚盛医药在短期、中期、长期的发展目标问题。而今年实际上是进一步强化落实整体发展，特别是耐立克®通过医保的放量，大幅增加销售和医院覆盖。同时利生妥提前批准上市，包括超预期适应症，进一步奠定通过这两个领先产品，在中国乃至全球血液肿瘤药物的领先地位。目前公司拥有足够的现金（超30亿），加上未来双产品、双引擎商业化团队收入的不断增加，并将持续推进在研新药的全球临床开发。
